A equipe do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia da Funfarme concluiu um trabalho que avalia a ocorrência de doenças de interesse a vacina Covid-19. O trabalho faz parte da Rede Sentinela de Vigilância Ativa do Ministério da Saúde e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e foi criado em 2021, por meio do Programa Nacional de Imunizações, com o objetivo de monitorar a segurança do imunizante, especialmente pela velocidade com que foi desenvolvido. 

“A Vigilância Sentinela na Funfarme monitorou doenças que poderiam ter relação com a vacina. E na avaliação do período pré-vacina em relação ao período pós-vacinação Covid-19 não foi observado o aumento dessas doenças", afirma a professora Dra. Maria Lúcia Machado Salomão, coordenadora do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia da Funfarme e chefe do departamento de Epidemiologia e Saúde Coletiva da Famerp.

Em 2021, a Funfarme/Famerp foi convidada pelo Ministério da Saúde para integrar à rede de vigilância ativa, em conjunto com a OPAS, que é um braço da Organização Mundial de Saúde (OMS), no país. O trabalho é de suma importância, especialmente pela velocidade com que o imunizante foi desenvolvido. A Covid-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, surgiu no final de 2019, e em pouco tempo se tornou uma pandemia mundial, deixando milhares de mortos. Numa verdadeira corrida contra o tempo, os cientistas desenvolveram os primeiros imunizantes em meados de 2020. Até então, demorava mais de 10 anos para uma vacina ficar pronta. 

A Dra. Maria Lúcia Machado Salomão destaca que a Vigilância Sentinela foi criada considerando os aspectos da pandemia de Covid-19, na qual vacinas foram desenvolvidas em um tempo ágil, havendo diferentes produtores e diversas plataformas, antígenos alvos e adjuvantes.

“Durante a pandemia de Covid-19 houve uma maior disseminação de desinformação: informações mentirosas, ocultação de informações e informações manipuladas de forma sistemática para disseminar mentiras com relação à segurança das vacinas. E isso impactou não somente na cobertura de vacina de Covid-19, mas de forma geral tem impactado nas vacinas recomendadas pelo Programa Nacional de Imunizações”, afirma Dr. Jadher Pércio, coordenador geral de Farmacovigilância de Vacinas do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. “A desinformação leva para o que a gente chama de hesitação vacinal, que é quando os pais ou responsáveis, ou a própria pessoa, fica em dúvida se ela se vacina ou não”, explica. 

A Rede Sentinela de Vigilância Ativa analisou os Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) – (que são as “doenças”, numa linguagem mais popular) – que podem estar associados tanto à doença Covid-19 quanto à plataforma das vacinas, como a síndrome de Guillain Barré, encefalite, miocardite e trombose, entre outros. “São eventos que podem ocorrer independentemente da vacinação, por isso é tão importante identificar e comparar a frequência desses eventos em quem está vacinado e em quem não está vacinado”, destaca Dr. Jadher Pércio.  

“Mesmo depois que as vacinas são aprovadas pela Anvisa, é feito o serviço de farmacovigilância”, afirma Dr. Jadher Pércio. “Quando a gente introduz uma nova vacina é preciso conhecer o comportamento do imunizante, especialmente quando a vacinação é feita em muitas pessoas. Os ensaios clínicos estudam milhares de pessoas para identificar os eventos mais comuns que são relacionados ao imunizante”, diz. 

“O trabalho realizado pelo Núcleo Hospitalar de Epidemiologia da Funfarme tem impacto mundial, visto que se trata de informações importantes para a avaliação da segurança das vacinas Covid-19 que refletirão no fortalecimento dos programas de imunização e na proteção da saúde da população mundial”, afirma o diretor executivo da Fundação, Dr. Jorge Fares. “A Funfarme, por ser unidade sentinela no Brasil, fez parte da Rede de Vigilância Sentinela nas Américas, o que ressalta nossa instituição como um serviço de saúde de visibilidade nacional e internacional”, destaca.

Rede Sentinela de Vigilância Ativa

A Dra. Maria Lúcia Machado Salomão explica que em 2021 a Funfarme/Famerp foi convidada pelo Ministério da Saúde para integrar à Rede de Vigilância Ativa, em conjunto com a OPAS. “Em todo o Brasil, existem apenas seis hospitais sentinelas que integram a Vigilância Sentinela de Eventos Adversos de Interesse Especial, sendo três no Estado de São Paulo: Funfarme/Famerp, Hospital das Clínicas (HC/FMU-SP) e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HC/FMRP-USP)”, destaca. Além do Brasil, também foram selecionados hospitais da Argentina, Bolívia, Equador, Guatemala, Honduras, Paraguai, Peru e República Dominicana. 

“Foram selecionados hospitais de excelência, com capacidade de diagnóstico, para fazer o monitoramento de forma intensificada desses eventos adversos que poderiam ocorrer estando ou não associados à vacina. O objetivo era ter mais informações e monitorar a segurança desta vacina”, explica Dr. Jadher Pércio. 

Desde 1992, o Ministério da Saúde faz a Farmacovilância de imunizantes, monitorando a segurança das vacinas de todo o país. O objetivo é observar se os eventos adversos vão continuar acontecendo de modo geral na população ou se vai ter um aumento nas pessoas vacinadas. O sinal de segurança desencadeia outras investigações e estudos para assegurar a segurança da população, que está sendo exposta àquela vacina. “Com isso, a gente tem maior transparência e maior confiabilidade, tanto na vacina quanto na vacinação, que é a estratégia realizada pelo Programa Nacional de Imunizações”, detalha Dr. Jadher Pércio. 

Com o encerramento da vigilância sentinela – e a partir dos dados informados pelos hospitais sentinelas –, caberá ao Ministério da Saúde e à OPAS calcular e comparar as taxas hospitalares de EAIE nos períodos pré e pós-vacinação contra a Covid-19, bem como analisar as informações que permitam estabelecer ou descartar a relação causal entre os eventos adversos com as vacinas Covid-19.

Sobre o trabalho

O trabalho nos hospitais que integram a Rede Sentinela de Vigilância Ativa foi realizado por profissionais da saúde contratados pela OPAS para atuar exclusivamente na vigilância de Eventos Adversos de Interesse Especial, como apoiadores técnicos. Foram utilizados recursos de vigilância ativa para a investigação de EAIE, por meio da busca ativa realizada a partir do uso de códigos da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) pertinentes a cada EAIE.

No caso da Funfarme, para a busca ativa por CID-10, foi criada uma ferramenta no sistema HBis para a filtragem e exportação dos atendimentos hospitalares associados aos códigos da CID-10 de interesse que foram atribuídos, no prontuário eletrônico, aos pacientes no momento da alta pela equipe médica. Os EAIE identificados pela ferramenta de busca ativa foram investigados através da análise de prontuários (sistema eletrônico) com a finalidade de validar o código CID-10 ao verificar se o diagnóstico final foi compatível com o código CID-10 estabelecido, além de confirmar se o evento ocorreu durante o período pós-início da vacinação Covid-19 (de 17 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023). 

Com as informações contidas no prontuário, os eventos foram classificados em níveis de certeza de acordo com as definições de casos estabelecidos pelo instituto Brighton Collaboration, com posterior notificação no sistema da OPAS, denominado DHIS-2.

Critérios para integrar o projeto do Ministério da Saúde e OPAS
•    Ser hospital geral, terciário e de grande porte
•    Possuir Núcleo de Vigilância Epidemiológica Hospitalar e/ou Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais
•    Ser referência regional de múltiplas especialidades
•    Utilizar prontuários médicos eletrônicos
•    Capacidade instalada: 109 a 2.391 leitos

‘Pandemia ainda não acabou’, alerta o coordenador da Farmacovigilância do Ministério da Saúde
A disseminação de desinformação durante a pandemia impactou a cobertura de vacina de Covid-19 e de outras vacinas recomendadas pelo Programa Nacional de Imunizações. O problema é que, com a hesitação vacinal a pessoa deixa de se proteger e fica suscetível à infecção, que leva à complicações da doença até evoluir ao óbito. 

“Isso é muito grave. Vimos milhares de pessoas morrendo todos os dias e, mesmo com a vacina disponível, muitas pessoas deixaram de se vacinar por acreditar na desinformação. E hoje em dia a gente vê pessoas insistindo, mesmo tendo evidências científicas que comprovam que as vacinas são seguras e eficazes”, destaca Dr. Jadher Pércio. 

“O trabalho realizado pela Funfarme/Famerp contribuiu para gerar mais informações para a gente chegar à conclusão que as vacinas são seguras e eficazes e elas devem continuar sendo utilizadas por toda a população, conforme a recomendação do Ministério da Saúde”, diz.

“A emergência de saúde pública foi encerrada tanto pelo Ministério da Saúde quanto pela OMS, mas a pandemia ainda não acabou. Casos continuam ocorrendo todos os dias, incluindo mortes, principalmente das pessoas que não se vacinaram ou não completaram o esquema vacinal. Então, a pandemia passou de um status que era de emergência para outra situação, um pouco mais controlada, mas ainda assim não deixou de ser grave. A gente tem ainda que continuar se prevenindo contra a doença”, afirma. 

Principais Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) relacionados à Vigilância Sentinela no Brasil, elencados pela OMS em parceria com a Brighton Collaboration:  
•    Doença Inflamatória Multissistêmica
•    Encefalite/meningoencefalite
•    Encefalomielite Disseminada Aguda
•    Miocardite
•    Pericardite
•    Síndrome de Guillain Barré
•    Síndrome de Trombose com Trombocitopenia
•    Trombocitopenia
•    Trombose/tromboembolismo